Topic outline

  • General

     

                

    Unidad de Bioética  Facultad de Filosofía
    Universidad Autónoma de Querétaro

    Comisión Nacional de Bioética

      

         


    Capacitación en la ética de investigación

    científica en seres humanos

     

    Bienvenido al programa de la ética de las investigaciones científicas: una capacitación básica para investigadores y miembros de Comités de Bioética

    Programa

    Este programa consiste en siete capítulos que constituyen una introducción básica a la ética de las investigaciones científicas:

     

    • Historia de la ética de investigación con seres humanos
    • Códigos de regulación nacional e internacional
    • Diseño de las Investigaciones de tipo médico, social y epidemiológico
    • Consentimiento Informado
    • Privacidad y Confidencialidad
    • Investigaciones en poblaciones vulnerables
    • Responsabilidades de Comités de Ética en Investigación

     

    Perspectiva del Programa

    Como un programa de capacitación básica no podríamos incluir toda información relevante a la consideración ética de los protocolos de investigación.  Esperamos ofrecer un nivel segunda en el futuro además de un programa sobre investigación en animales.

    Nuestro propósito en este programa es educativo.  Hay varios asuntos controversiales relacionados con investigaciones en seres humanos.  El intento de la presentación, como programa educativo, ha estado presentar perspectivas balanceadas sobre asuntos controversiales.  Las perspectivas mencionadas en esta materia no representan posturas de la Universidad Autónoma de Querétaro, tampoco de la Comisión Nacional de Bioética.  La responsabilidad por el balance de perspectivas queda con el autor del texto, Dr. Robert T. Hall.  Apreciamos sugerencias sobre asuntos importantes que debemos de haber tratado y comentarios sobre el balance de la presentación.  El ámbito de discusión de la bioética debe ser pública y multi-perspectiva.

    El uso de casos y ejemplos es un parte crucial de esta capacitación. Es por consideración de casos y ejemplos que tanto los investigadores como miembros de comités con responsabilidades para revisar protocolos pueden ganar experiencia en el ejercicio de juicio práctico.  La obligación de ambos no es aplicar un código de reglas de manera mecánica, sino desarrollar y usar sabiduría apropiada. Frecuentemente no hemos ofrecido opiniones sobre estos casos ejemplares; a veces hay diferencias de opinión y el objetivo es provocar consideración.

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    Costo

    Esta capacitación se ofrece al público interesado en el ámbito de los problemas de la bioética con un costo de $500 MXN.

    Este recurso se destina a apoyar las actividades académicas de la Unidad de Bioética en la Facultad de Filosofía de la Universidad Autónoma de Querétaro.

    Una vez registrado en el Campus Virtual, usted puede acceder al curso, incluso sin haber realizado el pago; sin embargo sólo recibirá su Certificado de Formación cuando:

    1.    Haya completado satisfactoriamente el programa y 

    2.    La Oficina de Finanzas de la UAQ haya recibido la confirmación de su pago.

    Agradecemos su interés por nuestra capacitación. Si usted está interesado en recibir la certificación de éste curso, favor de pagar su inscripción en el banco por medio de la presente liga de la oficina de Finanzas:

    https://comunidad.uaq.mx:8011/InscripcionGeneral/Inscripcon.jsp?cc=63544

    The materials of this program were made possible by Grant Number R25 TW009731 from the US National Institutes of Health (NIH) Fogarty International Center. Its contents are solely the responsibility of the authors and do not necessarily represent the official view of the Fogarty International Center or the NIH.

    Unidad de Bioética

    Universidad Autónoma de Querétaro

    Quetzalcóatl (que representa la sabiduría)
    dando a luz a
    Piltxintecuhtli      (que representa la juventud y la salud)
    Tom Wheaton

     

    Recursos

     

    Guía al uso del plataforma Moodle del Campus Virtual

    Este curso de capacitación está presentado por el Campus Virtual por medio del Software Moodle.

    1. Se encuentra abajo ligas a cada Capítulo. Haga clik para leerlos
    2. Después del capítulo se encuentra la liga a su examen de 10 preguntas de respuestas múltiples.
    3. Se puede ver las calificaciones de los exámenes aquí.  (Se puede repetir capítulos y exámenes)
    4. Al terminar el curso con éxito (calificación promedia de 80% correcto), va a recibir su Constancia de Capacitación.
    Preguntas:     Favor de comunicarse con la Unidad de Bioética: uaqcnb@gmail.com

  • Capítulo 1 • Historia de la ética de las investigaciones

    Para dar inicio al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 1, Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos, abordaremos varios episodios críticos en la historia de la investigación biomédica que dieron lugar a los criterios éticos que guían la investigación. Tales fueron las investigaciones durante la Segunda Guerra Mundial por el régimen Nazi, el estudio de hepatitis de Willowbrook y el estudio de sífilis de Tuskegee. Esta unidad está diseñada para que usted logre entender los principios fundamentales de la protección de los participantes en investigaciones.

  • Capítulo 2 • Códigos nacionales e internacionales

    Las acciones de investigación biomédica se encuentran reguladas por lineamientos nacionales e internacionales que establecen normas éticas que proveen la estructura legal necesaria para realizar el análisis y tomar decisiones. Esta unidad está diseñada para que usted tenga las herramientas necesarias para aplicar lo estipulado en leyes, reglamentos, y disposiciones mexicanas  así como los estándares éticos internacionales para realizar investigación en seres humanos.

    En el Capítulo 2 encontrará los principales documentos regulatorios nacionales e internacionales en materia de ética en investigación, entre ellos la Declaración de Helsinki, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (Pautas CIOMS), y las Buenas Prácticas Clínicas de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) y Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

     

  • Capítulo 3 • Diseño de las Investigaciones

    Para dar continuidad al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 3 se le dan las herramientas para identificar si un protocolo ha sido revisado y dictaminado favorablemente por el Comité de Ética en Investigación y determinar los riesgos y beneficios de los protocolos, asegurar el balance de éstos y reconocer las investigaciones cuyo riesgo es inaceptable.

    En el primer apartado se habla sobre los tipos de estudios científicos los cuales comprenden estudios experimentales, epidemiológicos y demográficos; investigaciones ecológicas, ensayos clínicos médicos. De igual forma se revisarán la investigación científica social y los estudios de revisión-meta-análisis. Posteriormente se señalan los requisitos más importantes de un protocolo de investigación, seguido de un apartado en el que se reflexiona sobre las diferencias entre la terapia  y la investigación y se habla del conflicto de interés entre el médico-investigador.

    A lo largo del capítulo se presentan cinco casos para ayudar en la reflexión de temas como la teoría de equipoise, el uso de placebos, el doble estándar, el abandono de Helsinki y el reclutamiento de sujetos.

  • Capítulo 4 • Consentimiento Informado

    Bienvenido a la Unidad 4, Consentimiento informado, el capítulo inicia con una breve introducción en la que se revisa la “Pauta 4” de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS), referente al consentimiento informado individual; posteriormente se revisa el consentimiento informado en la Ley General de Salud y en el Código de Bioética para el Personal de Salud.

    Las cartas de consentimiento informado tratan sobre la opción de no participar y especifican que se trata de un estudio de investigación, así mismo establecen las medidas que se deben tomar en caso de daño derivado de la investigación. 

    En el capítulo se explican tres requisitos del consentimiento informado: capacidad de decidir, ausencia de coacción e información adecuada. Posteriormente se desarrollan los puntos sobre riesgos y beneficios así como las excepciones del consentimiento informado dentro de las que destacan los procedimientos de emergencia médica, los estudios de observación pública y los sondeos o entrevistas anónimos.

    Al final de la unidad usted será capaz de evaluar el formato de consentimiento informado con respecto a la participación voluntaria, la capacidad del participante, coerción o influencia indebida y los riesgos y beneficios.

  • Capítulo 5 • Privacidad y Confidencialidad

    Bienvenido a la unidad 5, Privacidad y Confidencialidad, la cual le bridará las herramientas necesarias para que usted pueda asegurar la privacidad y confidencialidad de los datos del proceso de revisión y seguimiento de protocolos de investigación. Para tal efecto encontrará una explicación sobre la privacidad y la confidencialidad, así como las pautas éticas relacionadas con ellas. Posteriormente se abordará el problema de la información en general a través del caso: Información por error, situación que permite reflexionar sobre las contingencias respecto a la confidencialidad.

    De igual forma encontrará información sobre los límites de la confidencialidad como son el caso de enfermedades infecciosas, el abuso de niños y adultos, heridas criminales o de disparo y conductores dañados.

    En este capítulo se revisarán seis casos sobre la privacidad y la observación pública, las investigaciones genéticas, los biobancos, investigaciones de las familias y hallazgos incidentales.

  • Capítulo 6 • Poblaciones vulnerables

    Bienvenido al Capítulo 6. El capítulo inicia con las palabras de la Declaración de Helsinki con respecto a los grupos que necesitan tratamiento especialmente cuidadoso porque son vulnerables.

    La unidad está diseñada para desarrollar la competencia de entender y evaluar aspectos relevantes que surgen en la investigación de grupos vulnerables. A lo largo del capítulo se revisan los siguientes temas: vulnerabilidad por falta de capacidad para decidir en personas con discapacidad mental, en ancianos y niños. Se presenta esto a través de los casos: Ensayo Clínico de Síndrome de Alzheimer y Laboratorio Asta y la investigación en adultos con enfermedad terminal.

    Para terminar el capítulo se aborda la vulnerabilidad por condición o situación y en este apartado se incluye a las investigaciones en poblaciones cautivas como es el caso de los prisioneros, alumnos y empleados. En el caso de los alumnos se aborda la voluntariedad. Finalmente se habla sobre los incentivos para participar, el consentimiento informado, la confidencialidad y la revisión por el Comité de Ética en Investigación; aquí se invita a la reflexión a través de los casos sobre revelación voluntaria de información privada y uso de alumnos como entrevistadores.

  • Capítulo 7 • Comités de Ética en Investigación

    Para garantizar que las investigaciones con seres humanos se desarrollan en beneficio de las personas con atención a los aspectos éticos, se ha establecido la obligatoriedad de los Comités de Ética en Investigación (CEI) en instituciones y establecimientos tanto públicos como privados de México que llevan a cabo este tipo de investigaciones.

    Esta unidad está diseñada para que usted se familiarice con lo establecido en la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y los procedimientos y reglamento de los CEI.

    En el Capítulo 7 se explican los principales objetivos y funciones de los Comités, como la evaluación y dictaminación de los aspectos éticos relativos a los protocolos sometidos a revisión. Asimismo, para que el participante tenga conocimiento de los elementos que debe contener un protocolo de investigación, se hace un recuento de los criterios para evaluarlos. Se otorgan pautas concretas nacionales e internacionales que enfatizan los aspectos éticos más relevantes en las investigaciones y se plantean problemas comunes en comités de otros países, entre los que destaca el conflicto de interés.

     A lo largo del capítulo se presentan tres casos: uno sobre la terminación de un ensayo en etapa temprana, otro acerca de la aprobación injustificada de protocolos y uno más sobre investigación encubierta para obtener información sobre un tratamiento médico.